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工程案例

CASE

廣發(fā)制藥潔凈工程案例

生物制藥廠房凈化車間工程解決方案

懂生產(chǎn)、精工藝才是業(yè)主方所需的承建商，合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務，專家組全過程服務。合景服務GMP生物制藥，中藥制藥（片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥）；化學制藥（滴眼劑、水針劑、粉針劑、無菌原料藥）；生物制藥（疫苗、抗生素、抗毒血清、動物提取、細胞工程）；醫(yī)藥實驗室（微生物室、理化實驗室）等細分領域大型和超大型GMP生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設計、采購到建造EPC總承包，依托合景公司豐富的設計施工經(jīng)驗，打造優(yōu)質(zhì)GMP工程項目。

生物制藥車間

生物制藥實驗室

GMP無塵凈化

GMP潔凈車間

包裝流水線

潔凈通道

實驗車間

潔凈通道

檢測實驗車間

服務的客戶

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BIM設計

DESIGN

總廠規(guī)模效果

隔間深化設計

機電深化設計

中央基站管網(wǎng)

品控管理

QUALITY

潔凈度測試

FFU測試

靜壓測試

照明度測試

溫濕度測試

微生物測試

生物制藥廠房潔凈度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈度測試是無塵室性能測試的核心，氣流測試、壓力測試，與泄漏測試，都只在確認無塵室的潔凈度不受外來影響，因此潔凈度測試都放在前述幾項測試都通過之后。潔凈度測試完畢，與落塵有關的性能因素就都測試完畢，其他測試對潔凈度影響不大，或是屬于其他環(huán)境測試。

測試儀器：潔凈度測試使用微粒計數(shù)器，儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。	潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測試步驟：確定采樣點數(shù)量、繪制采樣點布置圖、確定測試儀器和采樣量、現(xiàn)場采樣、數(shù)據(jù)計算分析。	每個采樣點最少采樣時間為1分鐘，且采樣量應按照采用設備為準取值。
信賴度上限：任一無塵室或獨立的隔間，若是取樣點數(shù)小于10（2到9），每一取樣點的平均值代表該點的微粒量測值。

生物制藥廠房FFU測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

FFU廣泛應用于無塵室、無塵操作臺、無塵生產(chǎn)線、組裝式無塵室和局部百級等應用場合。足夠的風速與風量是潔凈度的保證，過大的風速與風量不僅浪費能量，而且有時會影響正常的工作。

檢查空氣管和探頭有沒堵塞	將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
由于是壓差式風速計，因此讀數(shù)時注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。	每片F(xiàn)FU測量兩點，計算平均值。
要求FFU風速上下相差不可大于20%。

生物制藥廠房靜壓測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

靜壓差的測定應在潔凈室（區(qū)）的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行，并應在所有的門關閉時檢測。	儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。
級別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差，不小于5Pa。	潔凈室與室外的靜壓差，不應小于10Pa。
打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時，門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應大于相應級別的含塵濃度限值。

生物制藥廠房照明度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈車間照明亮度標準與普通室內(nèi)要求不同，所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗收》標準,燈具必須帶有機玻璃或者其他材質(zhì)的透明燈罩，照明燈具周邊具有不產(chǎn)塵、不集塵等特點。

照度的測定要求室內(nèi)照度的測定必須在室溫穩(wěn)定，光源光輸出穩(wěn)定后再進行測定。	照度的測定方法:第一，照度的測點應距離地面0.85m，按間距1~2m布點，測點距離墻1m。第二，記錄實測值并計算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標準: 應符合設計要求，根據(jù)(潔凈廠房設計規(guī)范)的要求，潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應小于0.7。

生物制藥廠房溫濕度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈車間濕度的基本工作條件，幾乎所有的潔凈室對于濕度都有明確的要求。濕度過大會使許多物質(zhì)發(fā)生化學反應，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至使設備失效，產(chǎn)品報廢。濕度過低又會使許多物質(zhì)脫水變形，失去原有的功能。

凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運作起碼12個小時以上。	依據(jù)環(huán)境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續(xù)開展8-48小時，每一次檢測間隔時間不可超出30分鐘。
凈化車間內(nèi)的測點通常應布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據(jù)區(qū)域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個平面上。

生物制藥廠房微生物測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

微生物包括細菌、真菌，此類微生物對人的身體都會產(chǎn)生不利影響，部分還是致病菌，對人體危害極大，因此，車間需要保持衛(wèi)生清潔，滅殺微生物，保障環(huán)境中的微生物數(shù)量一直保持較低標準水平。為防止微生物污染，使產(chǎn)品達到所要求的衛(wèi)生學質(zhì)量，則需要對生物制藥廠房環(huán)境中的微生物進行測試。

通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，讓其繁殖至可見菌落進行計數(shù)，以菌落數(shù)判定環(huán)境活微生物數(shù)，以此評定潔凈室（區(qū)）潔凈度。	在潔凈區(qū)墻面、工作臺等的沉降菌測試采用適合規(guī)格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿采樣，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)皿采樣，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%為宜。	用肉眼對培養(yǎng)皿上的菌落直接計數(shù)、標記或者在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否遺漏。

聯(lián)系電話

麥總：186 6511 0000

品質(zhì)管理

施工工地符合ISO14001和OHSAS18001體系要求，不會有任何對環(huán)境造成損害，影響周邊可持續(xù)發(fā)展的事故發(fā)生

材料品管

于設備材料采購時，即應依制造批次提出材質(zhì)證明及檢驗報告。

工廠品管

設備制作過程中，至制作工廠進行現(xiàn)場檢驗，如：組件品牌、組裝流程、作業(yè)質(zhì)量、環(huán)境等。

運輸品管

設備管材在運送之前，應做好包裝及保護措施并于運送過程做好裝卸及堆棧安全措施。

現(xiàn)場保管

設備抵達現(xiàn)場應規(guī)劃堆置貯存區(qū)，并做好相關天氣狀況及潔凈度等防護措施。

材料檢驗

現(xiàn)場根據(jù)規(guī)范要求及供應商提供的材料檢驗進廠材料。

施工品管

安裝過程中，需要填寫中間檢查表，隨時掌控相關組裝接合質(zhì)量，如螺栓接合、焊接等。

設備檢驗

組裝完成的設備（如配電柜）須就外觀、連接點及其他相關技術需求進行檢驗。

儀器校正

安裝完成的儀器須進行精確度校正，并做好相關銜接要求。

作業(yè)程序

施工過程中須就相關設備、儀器及管線進行程序安排并掌控相關進度。

靜態(tài)管理

依業(yè)主規(guī)范實施人員、車輛、證件管理。

動態(tài)管理

施工現(xiàn)場巡檢稽核查驗并予以紀錄處理。

安全管理

協(xié)議組織，施工、吊裝、動火、特殊作業(yè)。

環(huán)境衛(wèi)生

6S稽核、環(huán)境衛(wèi)生管理。

警勤管理

證件管制辦理、進出廠管制。

教育倡導

工具箱會議、教育訓練、倡導管制。

人員管理

統(tǒng)一制施工背心、安全帽規(guī)范。

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